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一鍵了解2023AVT產(chǎn)品登記進度條(CDE/DMF)!

更新時間:2024-01-15   點擊次數(shù):498次

01  蔗糖(供注射用)

我司生產(chǎn)的蔗糖(供注射用)已獲得登記號,狀態(tài)為A。可通過CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示"入口查詢,以下為查詢結果截圖。


登記號:F20200000093(A)



02   二硬脂酰磷脂酰甘油(供注射用)

我司代理的日本精化株式會社生產(chǎn)的二硬脂酰磷脂酰甘油(供注射用)DSPG-Na已通過關聯(lián)審評審批,狀態(tài)為A??赏ㄟ^CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示"入口查詢,以下為查詢結果截圖。


登記號:F20190000439(A) 



03  鹽酸氨丁三醇(供注射用)

艾偉拓生物緩沖鹽產(chǎn)品鹽酸氨丁三醇(供注射用)已完成美國DMF登記并公示?。―MF號:38022)

今年2月,該產(chǎn)品已完成CDE登記并公示(CDE登記號:F20220000346)。


艾偉拓的“鹽酸氨丁三醇(供注射用)"為客戶定制開發(fā)產(chǎn)品。為配合客戶COVID19疫苗項目申報需求,艾偉拓調(diào)配多方資源,全力沖刺,順利在客戶要求時間內(nèi)完成國內(nèi)CDE登記,助力客戶成功完成IND申報,此次FDA的DMF號正式公示,將為多家客戶海外項目申報提供更多支持。




04  蔗糖、海藻糖 

蔗糖、海藻糖已完成USP,EP,ChP等主流藥典符合性研究。

我司生產(chǎn)的蔗糖(供注射用)(CDE登記號:F20200000093(A),DMF號:035209)及海藻糖(供注射用)(CDE登記號:F20200000284,DMF號:035566),已完成USP,EP,ChP等主流藥典符合性研究。可根據(jù)客戶需求,提供藥典符合性說明,或單獨出具符合USP,EP,ChP藥典標準的檢測報告(COA),您可聯(lián)系艾偉拓相關銷售人員了解詳情。






05  Q乙基P嗪乙磺酸HEPES(供注射用)

我司生物緩沖鹽產(chǎn)品Q乙基P嗪乙磺酸HEPES(供注射用)已完成美國DMF登記并公示?。―MF號:039045)

此前,該產(chǎn)品已完成CDE登記并公示(CDE登記號:F20220000151)。



艾偉拓的“HEPES(供注射用)"為客戶定制開發(fā)產(chǎn)品,已助力包括脂質(zhì)體藥物制劑、腺病毒載體疫苗制劑等多個客戶項目成功完成IND申報,目前已與多家藥企客戶合作開展關聯(lián)審評,即將激活為A狀態(tài)。此次FDA的DMF號正式公示,將為多家客戶海外項目申報提供更多支持。



AVT已登記產(chǎn)品目錄



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